-
Электронное Письмо
info@moldall.ru -
Телефон
0086-158-2226-7613
🧠 Как выбрать материалы для литья под давлением, соответствующие ISO 13485?
2025-07-11
Обеспечьте соответствие, надежность и безопасность медицинских изделий
При производстве медицинских изделий выбор материалов для литья под давлением — это не только вопрос механических характеристик. В соответствии с ISO 13485 этот процесс должен быть строго регламентирован, включать оценку рисков и обеспечивать полную прослеживаемость.
В компании TXX мы помогаем медицинским брендам по всему миру уверенно и точно проходить этот процесс.
🔍 Почему важно соответствие материалам требованиям ISO 13485?
Стандарт ISO 13485:2016 обеспечивает качество и безопасность медицинских изделий на протяжении всего их жизненного цикла и предъявляет строгие требования к:
✅ Биосовместимости (например, тесты по ISO 10993)
✅ Совместимости со стерилизацией (EO, гамма-облучение, паровая стерилизация)
✅ Полной прослеживаемости каждой партии сырья
✅ Управлению рисками: загрязнение, деградация материалов, несоответствие нормативам
📌 Несоответствие материалам может привести к:
❌ Отказу изделия
❌ Штрафам от регуляторов
❌ Задержкам при запуске продукта
❌ Рискам для безопасности пациентов
📘 Требования ISO 13485 к материалам для литья под давлением
Стандарт ISO 13485 не указывает конкретные материалы, но устанавливает контроль производственных процессов и документации. Основные требования включают:
-
🔍 Квалификация поставщиков
Материалы должны поступать от проверенных или сертифицированных поставщиков (ISO 13485, ISO 9001)
👉 TXX использует систему одобренных поставщиков и проводит регулярные аудиты -
📋 Документация по нормативам
Поддержка сертификаций ISO 10993, USP Class VI, регистрация в FDA
👉 TXX предоставляет сертификаты соответствия, протоколы испытаний, валидационные отчёты -
⚠️ Выбор на основе оценки рисков
Учитываются риски: деструкция при стерилизации, цитотоксичность, загрязнение
👉 TXX предлагает моделирование и стресс-тесты для предотвращения отказов -
🔗 Полная прослеживаемость
Необходимы данные по партиям, сертификаты, происхождение сырья
👉 Особенно важно для изделий классов II/III или IVD -
🔄 Управление изменениями
Любое изменение материала (марка, партия, производитель) должно пройти формальную процедуру валидации
👉 TXX поддерживает документацию DHF и оценку рисков
✅ Схема выбора материалов по ISO 13485
Мы разработали практичную 9-ступенчатую схему, которая поможет вам выбрать материалы, соответствующие ISO 13485:
📊 Схема: Выбор материалов для литья под давлением по ISO 13485
🧩 Популярные медицинские термопласты и их применение
| Материал | Преимущества | Применение |
|---|---|---|
| PP (полипропилен) | Стерилизуемый, стойкий к усталости | Шприцы, одноразовые изделия |
| PC (поликарбонат) | Ударопрочность, прозрачность, устойчив к EO | Корпуса, IVD-картриджи |
| PEEK | Биосовместим, жаростойкий, подходит для имплантов | Хирургические направляющие, анкеры |
| ABS | Огнестойкий, легко формуется, экономичен | Корпуса мониторов, крышки насосов |
🔬 TXX предлагает тестирование материалов по ISO 10993 и USP Class VI по запросу.
🏭 Почему выбирают TXS для медицинского литья?
TXX объединяет нормативное соответствие и технологические инновации, предоставляя полный спектр услуг по производству медицинских изделий:
🧪 Чистая комната ISO класса 100,000 и микробиологическая лаборатория класса 10,000
🛠️ Производственная система, сертифицированная по ISO 13485 с цифровыми инструментами прослеживаемости
📦 Комплексное обслуживание: от подбора материала → до литья, сборки и упаковки
🌍 Работаем с клиентами в США, Японии, Канаде, Европе и на Ближнем Востоке
✉️ Давайте разработаем ваш медицинский продукт вместе!
Если вы запускаете новое медицинское изделие или совершенствуете существующее, наши инженеры и эксперты по соответствию помогут выбрать наилучший материал в рамках требований ISO 13485.
📩 Свяжитесь с нами:
📧 info@moldall.ru
