-
Электронное Письмо
info@moldall.ru -
Телефон
0086-158-2226-7613
Чистое помещение класса 100 000: стандарт для медицинского литья пластмасс
2025-08-15
Почему это критически важно?
В производстве медицинских изделий, электроники и лабораторных расходников микрочастицы могут вызвать:
▸ Браковку продукции ▸ Нарушение стандартов ▸ Отзыв партий
Чистое помещение класса 100 000 (ISO Class 8) обеспечивает:
-
Концентрация частиц ≥0.5 мкм: ≤352 000 частиц/м³ (ISO 14644-1)
-
Многоступенчатая фильтрация: HEPA-фильтры класса h23
-
Контроль параметров: Температура/влажность/давление
-
Спецодежда персонала: Исключение антропогенных загрязнений
Ключевые преимущества для литья:
✅ Защита от контаминации: Нулевой контакт с пылью/микробами
✅ Соответствие ISO 13485: Обязательно для медпроизводства
✅ Снижение брака на 18-25%: Статистика TXX
✅ Доверие фармкомпаний: Аудитопригодные процессы
Технологические возможности TXX
Наша производственная экосистема включает:
| Объект | Стандарт | Функции |
|---|---|---|
| Чистое помещение | Класс 100 000 | Литьё медкомпонентов |
| Биолаборатория | Класс 10 000 | Микробиологический анализ |
Оборудование в чистой зоне:
-
20+ термопластавтоматов с IoT-контролем
-
3D КИМ Hexagon (±0.003 мм)
-
Детекторы частиц Pamas S40
Полный цикл услуг:
-
Разработка пресс-форм с Moldex3D-симуляцией
-
Литьё в условиях ISO Class 8
-
Стерильная сборка/упаковка
Для каких продуктов обязательно?
-
Медприборы (шприцы, корпуса инфузионных помп)
-
Диагностика: микрофлюидные чипы, картриджи ПЦР
-
Электроника: герметичные корпуса сенсоров
-
Лабораторные расходники: пипеточные наконечники, пробирки
TXX = Гарантия чистоты и качества
Наши сертификаты:
ISO 13485 • IATF 16949 • ISO 9001 • GMP
Технологическое превосходство:
-
Moldex3D симуляция для прогнозирования дефектов
-
Собственный инструментальный цех
-
Сквозной контроль от чертежа до упаковки
Статистика эффективности:
▸ Снижение контаминации: 99.97%
▸ Соответствие фармнормативу ЕАЭС: 100%
Контакты для проектов:
✉️ info@moldall.ru
🌐 www.moldall.ru
Выбирайте TXX для безупречно чистого производства!
